оригинальный иммуномодулятор нового поколения

Изображение

Препарат "ЛИАСТЕН" назначают как иммуномодулирующее и гемопротекторное средство при:

► заболеваниях, сопровождающихся вторичным иммунодефицитом и лейкопенией;
► химиотерапии и лучевой терапии онкологических больных и больных лейкозом;
► острых и хронических лучевых поражениях;
► хирургическом лечении онкологических и других заболеваний молочной железы;
► комплексной антибактериальной и противовирусной терапии острых и хронических заболеваний органов дыхания.

Препарат также показан для лечения больных с лейкопениями различного происхождения.

Преимущества препарата "ЛИАСТЕН":

► стимулирует работу всех основных клеток иммунной системы (Т- и В-лимфоцитов, макрофагов);
► усиливает фагоцитоз (поглощение и переваривание) вирус-и фицированных, и опухолевых клеток, бактериальных агентов клетками иммунной системы;
► усиливает выработку защитных антител (иммуноглобулинов) против чужеродных веществ;
► повышает цитотоксические свойства лимфоцитов и других клеток по отношению к чужеродным бактериальным агентам, вирус-инфицированным и опухолевым клеткам;
► стимулирует гемо- и лейкопоез (процесс образования лейкоцитов и эритроцитов крови); ► уменьшает побочные эффекты химиотерапии и лучевой терапии опухолей;
► улучшает циркуляцию крови в тканях, улучшает заживление послеоперационных ран; ► модуляция системы цитохрома Р-450.

В настоящее время завершено клиническое исследование по применению препарата "ЛИАСТЕН" у больных с ожогами.

Статью "Результаты иммунологического исследования эффективности отечественного иммуномодулятора "ЛИАСТЕН" в комплексном лечении больных с ожогами" можно прочитатать/скачать здесь

Результаты клинического применения препарата ЛИАСТЕН в Украине на базе отделений химиотерапии и радиологии Винницкого, Хмельницкого, Житомирского, Ривненского и Луцкого областных онкологических диспансеров

Всего в исследовании приняло участие - 195 чел. (53 мужчины и 142 женщины). Возраст обследованых колебался от 36 до 75 лет. Основной контингент составили пациенты с раком молочной железы (38,5%), раком шейки матки и влагалища (9,2%), раком органов полости рта (14,4%), раком легких (12,3%), раком толстого кишечника (9,2%).

Всем больным проводилось лечение по поводу основного заболевания в форме лучевой и/или химиотерапии в полном объеме. Части больных также было проведено оперативное вмешательство по поводу злокачественных новообразований.

Прием препарата способствовал улучшению субъективного состояния больных, лучшей переносимости ими как химио-, так и лучевой терапии.. В процессе приема ЛИАСТЕН у 70-75% больных значительно уменьшалась выраженность жалоб, связанных с проведением противоопухолевой терапии.

Показатели лейкограммы крови в период проведения исследований составляли:

► до начала приема препарата - 3,0±1,2*10/л;
► в процессе приема препарата- 3,6±1,0*109/л;
► после окончания приема препарата- 3,8+0,9*109/л.

В процессе применения препарата отмечались лишь единичные случаи (5,12%) побочных эффектов в виде местных реакций в месте его введения и/или повышения температуры тела до субфебрильных цифр.

Клинический эффект применения препарата "ЛИАСТЕН" признан отличным в 29,7% случаев, хорошим - в 35,9% наблюдений, удовлетворительным - в 30,3% случаев, неудовлетворительным - в 4,1% наблюдений.

Результаты применения препарата "ЛИАСТЕН" в ожоговом отделении Винницкой областной больницы, Украина

"ЛИАСТЕН" применяли 35 пациентов (в основном мужчины в возрасте 25-45 лет) с ожоговой болезнью среднетяжелой и тяжелой степени.

Применение препарата способствовало улучшению и ускорению заживления послеоперационных ран, уменьшению числа инфекционных осложнений, что повлекло за собой снижение количества применения антибактериальных и инфузионных препаратов. В результате применения препарата ЛИАСТЕН среднее пребывание пациентов на койке по сравнению с репрезентативной контрольной группой сократилось на 7-10 дней. Побочные эффекты в виде легких местных реакций отмечены у 3 пациентов.

Результаты применения препарата "ЛИАСТЕН" в отделении гепатитов Винницкой городской инфекционной больницы, Украина

Препарат "ЛИАСТЕН" применяли 25 пациентов (в основном мужчины в возрасте 35-55 лет) с вирусными гепатитами А и В или с циррозом печени.

В результате применения "ЛИАСТЕНА" у больных циррозом печени отсутствовали "плановые" обострения заболевания в течение 6 мес. У больных вирусными гепатитами А и В в среднем на 4-5 дней по сравнению с репрезентативной контрольной группой сократилось пребывание в стационаре. Побочные эффекты в виде легких местных реакций отмечены у 2 чел.

Результаты применения препарата "ЛИАСТЕН" в дневном стационаре Винницкой городской поликлиники №3, Украина

Препарат "ЛИАСТЕН" применяли 15 пациентов с хроническими и рецидивирующими неспецифическими заболеваниями органов дыхания. Основной контингент составили мужчины в возрасте 24-37 лет.

В результате применения "ЛИАСТЕНА" у больных быстрее (в среднем на 3-4 дня) купировалось обострение хронических неспецифических заболеваний органов дыхания. Кроме того, продолжительность безрецидивного периода удлинилась в среднем на 1-1,5 мес. Побочные эффекты в виде легких местных реакций отмечены у 2 пациентов, а повышение температуры тела у 3 пациентов.

Посмотреть/скачать статью с результатами применения препарата "ЛИАСТЕН" можно здесь

Многоцентровые открытые исследования эффективности и безопасности препарата, проведенные в 8 ведущих научно-практических учреждений Украины, показали, что "ЛИАСТЕН":

► повышает общее и безрецидивное 5-летнее выживание больных раком молочной железы;
► снижает частоту послеоперационных осложнений, улучшает регенерацию послеоперационных ран;
► уменьшает побочные эффекты химиотерапии и лучевой терапии;
► стимулирует лейкопоез и гемопоез;
► стимулирует фагоцитоз, клеточный и гуморальный иммунитет;
► уменьшает общий послеоперационный койкодень оперированных больных, снижает количество дней временной нетрудоспособности.

Приводим пример одного из таких исследований, выполненных в Институте экспериментальной онкологии и радиобиологии им. Р.Е.Кавецкого Национальной академии наук Украины (Киев).

Проведено лечение 81 больной РМЖ I-IV стадий с использованием в послеоперационном периоде пробиотического иммуномодулятора (ПИ), лучевой терапии (ЛТ) и/или различных комбинаций противоопухолевой химиотерапии (ПХТ) (1-я группа) (табл.1).

Таблица1. Распределение больных 1-й группы в зависимости от метода специального лечения и стадии РМЖ
Метод специального лечения + ПИ Стадии заболевания
I II III IV
ПХТ 1 7 8 8
ЛТ 1 1 8 3
ПХТ+ЛТ 2 12 18 12
Итого 4(4,9%) 20(24,7%) 34(42%) 23(28,4%)

Средний возраст больных составил 50,2±1,1 года. ЛТ проведена дистанционным методом на установке «Агат В» с источником излучения 60Со в режиме дробного фракционирования по 2—2,5 Гр ежедневно на 2—4 поля. Средняя суммарная очаговая доза составила 39,24 ± 0,2 Гр, средняя продолжительность курса ЛТ — 19,6 ± 1,6 дня. Полихимиотерапию (ПХТ) проводили по схемам CMF, АС,АР[16]. Средняя продолжительность курса ПХТ составила 12,8 ± 1,4 дня.

Во 2-ю (контрольную) группу методом исторической рандомизации включены 80 больных РМЖ, средний возраст которых составлял 49,9 ± 1,4 года (табл. 2).

Таблица 2. Распределение больных 2-й группы в зависимости от метода специального лечения и стадии РМЖ
Метод специального лечения + ПИ Стадии заболевания
I II III IV
ПХТ 1 7 8 8
ЛТ 1 1 8 3
ПХТ+ЛТ 2 11 18 12
Итого 4(5%) 19(23,79%) 34(42,5%) 23(28,75%)

При комбинированном лечении больных 1-й группы в качестве поддерживающей терапии использован отечественный препарат Бластен (новое название ЛИАСТЕН), новый ПИ, который представляет собой смесь структурных компонентов клеточных стенок и продуктов метаболизма Lactobacillus Delbrueckii (пептидогликаны, тейхоевые кислоты, нуклеотиды, пептиды). Препарат в форме лиофилизированного порошка с наполнителем ("Энзим", Украина) рекомендован ФК МЗ Украины в 1997 г. для медицинского применения (Протокол № 1 от 30.01.97 г.). ПИ вводили в дозе 0,002 г больным подкожно в область наружной поверхности верхней трети плеча накануне начала специального лечения 1 раз в З-7 дней (3-5 инъекций на курс). Непосредственно перед введением содержимое флакона растворяли в 2 мл изотонического раствора натрия хлорида. При использовании ПИ другие средства поддерживающей терапии не применяли. Эффективность ПИ у больных обеих групп при всех вариантах лечения оценивали по изменению количества лейкоцитов в периферической крови. Контроль количества лейкоцитов проводили за день до начала лечения, на 7-8-й день при ПХТ и на 10-11 -й день при ЛТ (середина лечения), а также через 5-7 дней после окончания лечения.

При промышленном выпуске стоимость курса препарата, по нашим предварительным данным, будет на порядок меньше стоимости импортных препаратов (КСФ, препараты крови и т.д.) и составит по текущему курсу около 10 долларов США. Статистическая обработка материала проведена методом определения средних, отношения их оценочных признаков, коэффициента корреляции и достоверности различий по t-критерию Стьюдента.

Количество лейкоцитов у больных 1-й и 2-й групп в процессе лечения приведено в табл. 3. До начала специального лечения количество лейкоцитов у больных 1-й группы было достоверно меньше, чем у больных 2-й группы. К середине лечения произошло выравнивание показателей у больных обеих групп при XT, ЛТ и ЛТ+ ПХТ (статистически значимых различий нет).

Таблица 3. Количество лейкоцитов (*109/л) в периферической крови больных РМЖ
при комбинированном или комплексном лечении (М ± m)
Метод лечения Группа больных Метод исследования
до лечения в середине лечения после лечения
ПХТ 1-я
2-я
p,
3.3 ±0,4
4.6 ± 0,3
р < 0,02
4,4 ± 0,5
3,5 ± 0,2
р>0,05
4,7 ± 0,6
3,3 ± 0,2
р < 0,05
ЛТ 1-я
2-я
p,
3.0 ±0,3
5,0 ± 0,6
р<0,01
3,7±0,4
3,6±0,4
р>0,05
3,8 ± 0,6
3,2 ± 0,2
р > 0,05
ПХТ+ЛТ 1-я
2-я
p,
3,9 ±0,2
6,0 ± 0,7
р<0,01
4,9 ± 0,3
4,7 ± 0.4
р > 0,05
4,2 ± 0,2
3,1 ± 0,2
р < 0,001
При всех методах лечения 1-я
2-я
p,
3.7 ±0.2
5,2 ± 0,3
р<0,0001
4,7 ± 0,2
4,0 ± 0,2
р < 0.02
4,3 ±0,2
3,2 ± 0,1
р<0,00001

Примечание: 1-я — группа больных РМЖ с использованием в лечении ПИ; 2-я — контрольная группа больных РМЖ; р, — различия статистически достоверны при р-<0.05.

В то же время у больных, получавших ПИ без учета метода специальной терапии, количество лейкоцитов статистически достоверно превысило таковое у больных, не получавших препарат (р<0,02).

К концу лечения, по сравнению с началом, результат был прямо противоположным. Количество лейкоцитов у больных 1-й группы при всех вариантах лечения, за исключением ЛТ, было достоверно больше, чем у больных 2-й группы (р<0,05-р<0,00001). У больных 1-й и 2-й групп, получавших ЛТ, между показателями количества лейкоцитов к концу лечения статистически значимых различий не обнаружено. Наведенные данные показывают, что изменение показателей количества лейкоцитов у больных обеих групп имеет различный характер (рис. 1). Уменьшение количества лейкоцитов у больных 2-й группы и их увеличение у больных 1-й группы в процессе лечения во второй четверти лечения формируют "ножницы", и в дальнейшем вплоть до середины лечения эта динамика имеет прямо противоположный характер. По окончании лечения количество лейкоцитов уменьшается у больных 2-й группы и увеличивается у больных 1-й группы, что свидетельствует о лейкостимулирующей функции ПИ при кумуляции цитотоксического эффекта специального лечения.

Рис.1. Изменение среднего количества лейкоцитов в периферической крови у больных 1-й и 2-й групп при лечении: 1—с ПИ; 2—без ПИ
Рис.2. Изменение среднего количества лейкоцитов в периферической крови при различных видах специального лечения у больных РМЖ в сочетании с ПИ: 1—ПХТ; 2-ЛТ; 3-ПХТ+ЛТ

При всех вариантах лечения у больных 1-й группы (рис. 2) сохраняется стойкая положительная динамика количества лейкоцитов. Коэффициент корреляции за период «до лечения — середина лечения» — г = 0,973 (р < 0,05), за период «до лечения — после окончания лечения» — г = 0,266 (р> 0,1).

У больных 2-й группы (рис. 3) в процессе лечения отмечено уменьшение количества лейкоцитов.

Рис.3. Изменение среднего количества лейкоцитов в периферической крови при различных видах специального лечения у больных РМЖ без использования ПИ: 1—ПХТ; 2-ЛТ; 3-ПХТ+ЛТ

За период «до лечения — середина лечения» коэффициент корреляции составил г = 0,997 (р < 0,001), а за период «до лечения — после окончания лечения» — г = -0,866 (р > 0,1), то есть при противоположной динамике количества лейкоцитов в обеих группах к середине лечения показатели в 1-й группе статистически достоверно повышаются, а во 2-й -статистически достоверно снижаются. За весь период лечения динамика показателей в 1-й группе положительная, а во 2-й — отрицательная, что свидетельствует о «лавинообразном» уменьшении количества лейкоцитов у больных 2-й группы при проведении различных видов специального лечения.

При этом лейкостимулируюший эффект ПИ при всех методах специального лечения превышал влияние цитотоксического действия противоопухолевых средств, что выражается в сохранении положительного значения коэффициента корреляции даже при уменьшении количества лейкоцитов во второй половине лечения. При этом лейкостимулируюший эффект ПИ при всех методах специального лечения превышал влияние цитотоксического действия противоопухолевых средств, что выражается в сохранении положительного значения коэффициента корреляции даже при уменьшении количества лейкоцитов во второй половине лечения.

Особо следует отметить обратную корреляционную зависимость показателей количества лейкоцитов у больных обеих групп к середине лечения.

В этот период г составил -0,797 (р < 0,01), то есть если во 2-й группе цитотоксический эффект подтверждается уменьшением количества лейкоцитов, то на фоне ПИ происходит их увеличение. Это необходимо учитывать при планировании специального лечения, когда возникает необходимость увеличения лучевой или химиотерапевтической нагрузки в первой половине лечения.

Применение ПИ при всех методах специального лечения к окончанию лечения способствует увеличению количества лейкоцитов по сравнению с исходными показателями. Это свидетельствует о том, что протекторное действие ПИ превышает цитотоксическое действие ЛТ и ПХТ. В случаях специального лечения без использования ПИ количество лейкоцитов к окончанию лечения достоверно меньше исходных значений.

Осложнений, связанных с применением препарата, не отмечено. Лейкостимулирующая функция ПИ сочетается с его экономической доступностью. Средняя стоимость химиопрепаратов для курса лечения РМЖ составила 115 долларов США на 1 больного, а стоимость данного препарата — 10% от общих затрат, расходуемых больными на один курс лечения. По данным литературы удельный вес стоимости поддерживающей терапии в общих затратах на медикаменты составляет более 70%.