оригінальний імуномодулятор нового покоління

Зображення

Препарат "ЛІАСТЕН" призначають як імуномодулюючий та гемопротекторний засіб при:

► захворюваннях, що супроводжуються вторинним імунодефіцитом та лейкопенією;
► хіміотерапії і променевої терапії онкологічних хворих та хворих на лейкоз;
► гострих та хронічних променевих ураженнях;
► хірургічному лікуванні онкологічних та інших захворювань молочної залози;
► комплексної антибактеріальної і противірусної терапії гострих та хронічних захворювань органів дихання.

Препарат також показаний для лікування хворих з лейкопенією різного походження.

Переваги препарату "ЛІАСТЕН":

► стимулює роботу всіх основних клітин імунної системи (Т- і В-лімфоцитів, макрофагів);
► підсилює фагоцитоз (поглинання та перетравлення) вірус-і ваних, та пухлинних клітин, бактеріальних агентів клітинами імунної системи;
► підсилює вироблення захисних антитіл (імуноглобулінів) проти чужорідних речовин;
► підвищує цитотоксические властивості лімфоцитів та інших клітин по відношенню до чужорідних бактеріальним агентам, вірус-інфікованим і пухлинних клітин;
► стимулирует гемо- и лейкопоез (процесс образования лейкоцитов и эритроцитов крови); ► зменшує побічні ефекти хіміотерапії та променевої терапії пухлин;
► покращує циркуляцію крові в тканинах, покращує загоєння післяопераційних ран;
► модуляція системи цитохрому Р-450.

В даний час завершено клінічне дослідження по застосуванню препарату "ЛІАСТЕН" у хворих з опіками.

Статтю "Результати імунологічного дослідження ефективності вітчизняного імуномодулятора" "ЛІАСТЕН" в комплексному лікуванні хворих з опіками" можна прочитати/завантажити тут

Результати клінічного застосування препарату "ЛІАСТЕН" в Україні на базі відділень хіміотерапії і радіології Вінницького, Хмельницького, Житомирського, Рівненського та Луцького обласних онкологічних диспансерів

Всього в дослідженні взяло участь - 195 чол. (53 чоловіки і 142 жінки). Вік обстеження коливався від 36 до 75 років. Основний контингент склали пацієнти з раком молочної залози (38,5%), рак шийки матки і піхви (9,2%), рак органів порожнини рота (14,4%), рак легенів (12,3%), рак товстого кишечника (9,2%).

Всім хворим проводилося лікування з приводу основного захворювання в формі променевої та / або хіміотерапії в повному обсязі. Частини хворих також було проведено оперативне втручання з приводу злоякісних новоутворень.

Прийом препарату сприяв поліпшенню суб'єктивного стану хворих, кращу переносимість ними як хіміо-, так і променевої терапії .. В процесі прийому ЛІАСТЕН у 70-75% хворих значно зменшувалася вираженість скарг, пов'язаних з проведенням протипухлинної терапії.

Показники лейкограми крові в період проведення досліджень становили:

► до початку прийому препарату - 3,0 ± 1,2*10/л;
► в процесі прийому препарату-3,6 ± 1,0*109/л;
► після закінчення прийому препарату-3,8 + 0,9*109/л.

У процесі застосування препарату відзначалися лише поодинокі випадки (5,12%) побічних ефектів у вигляді місцевих реакцій в місці його введення і / або підвищення температури тіла до субфебрильних цифр.

Клінічний ефект застосування препарату "ЛІАСТЕН" визнаний відмінним в 29,7% випадків, хорошим - в 35,9% спостережень, задовільним - в 30,3% випадків, незадовільним - в 4,1% спостережень.

Результати застосування препарату "ЛІАСТЕН" в опіковому відділенні Вінницької обласної лікарні, Україна

"ЛІАСТЕН" застосовували 35 пацієнтів (в основному чоловіки у віці 25-45 років) з опікової хворобою середньо-і важкої ступеня.

Застосування препарату сприяло поліпшенню і прискоренню загоєння післяопераційних ран, зменшенню числа інфекційних ускладнень, що спричинило за собою зниження кількості застосування антибактеріальних і інфузійних препаратів. В результаті застосування препарату ЛІАСТЕН середнє перебування пацієнтів на ліжку в порівнянні з репрезентативною контрольною групою скоротилося на 7-10 днів. Побічні ефекти у вигляді легких місцевих реакцій відзначені у 3 пацієнтів.

Результати застосування препарату "ЛІАСТЕН" в відділенні гепатитів Вінницької міської інфекційної лікарні, Україна

Препарат "ЛІАСТЕН" застосовували 25 пацієнтів (в основному чоловіки у віці 35-55 років) з вірусними гепатитами А і В або з цирозом печінки.

В результаті застосування "ЛІАСТЕНА" у хворих на цироз печінки були відсутні "планові" загострення захворювання протягом 6 міс. У хворих на вірусні гепатити А і В у середньому на 4-5 днів у порівнянні з репрезентативною контрольною групою скоротилося перебування в стаціонарі. Побічні ефекти у вигляді легких місцевих реакцій відзначені у 2 чол.

Результати застосування препарату "ЛІАСТЕН" в денному стаціонарі Вінницької міської поліклініки №3, Україна

Препарат "ЛІАСТЕН" застосовували 15 пацієнтів з хронічними і рецидивуючими неспецифічними захворюваннями органів дихання. Основний контингент склали чоловіки у віці 24-37 років.

В результаті застосування "ЛІАСТЕНА" у хворих швидше (в середньому на 3-4 дні) купірувати загострення хронічних неспецифічних захворювань органів дихання. Крім того, тривалість безрецидивного періоду подовжилася в середньому на 1-1,5 міс. Побічні ефекти у вигляді легких місцевих реакцій відзначені у 2 пацієнтів, а підвищення температури тіла у 3 пацієнтів.

Подивитися/завантажити статтю з результатами застосування препарату "ЛІАСТЕН" можна тут

Багатоцентрові відкриті дослідження ефективності та безпеки препарату, проведені в 8 провідних науково-практичних установ України, показали, що "ЛІАСТЕН":

► підвищує загальний і безрецидивное 5-річне виживання хворих на рак молочної залози;
► знижує частоту післяопераційних ускладнень, покращує регенерацію післяопераційних ран;
► зменшує побічні ефекти хіміотерапії і променевої терапії;
► стимулює лейкопоез і гемопоез;
► стимулює фагоцитоз, клітинний і гуморальний імунітет;
► зменшує загальний післяопераційний ліжко-день оперованих хворих, знижує кількість днів тимчасової непрацездатності.

Наводимо приклад одного з таких досліджень, виконаних в Інституті експериментальної онкології і радіобіології ім. Р. Є. Кавецького Національної академії наук України (Київ).

Проведено лікування 81 хворий на РМЗ I-IV стадій з використанням в післяопераційному періоді пробиотического иммуномодулятора (ПІ), променевої терапії (ЛТ) і / або різних комбінацій протипухлинної хіміотерапії (ПХТ) (1-я група) (табл.1).

Таблиця 1. Розподіл хворих 1-ї групи в залежності від методу спеціального лікування і стадії РМЗ
Метод спеціального лікування + ПІ Стадії захворювання
I II III IV
ПХТ 1 7 8 8
ЛТ 1 1 8 3
ПХТ+ЛТ 2 12 18 12
Разом 4(4,9%) 20(24,7%) 34(42%) 23(28,4%)

Середній вік хворих склав 50,2 ± 1,1 року. ЛТ проведена дистанційним методом на установці «Агат В» з джерелом випромінювання 60Сo в режимі дрібного фракціонування по 2-2,5 Гр щодня на 2-4 поля. Середня сумарна вогнищева доза склала 39,24 ± 0,2 Гр, середня тривалість курсу ЛТ - 19,6 ± 1,6 дня. Поліхіміотерапію (ПХТ) проводили за схемами CMF, АС, АР [16]. Середня тривалість курсу ПХТ склала 12,8 ± 1,4 дня.

До 2-ї (контрольну) групу методом історичної рандомізації включені 80 хворих на РМЗ, середній вік яких становив 49,9 ± 1,4 року (табл. 2).

Таблиця 2. Розподіл хворих 2-ї групи в залежності від методу спеціального лікування і стадії РМЗ
Метод спеціального лікування + ПІ Стадії захворювання
I II III IV
ПХТ 1 7 8 8
ЛТ 1 1 8 3
ПХТ+ЛТ 2 11 18 12
Разом 4(5%) 19(23,79%) 34(42,5%) 23(28,75%)

При комбінованому лікуванні хворих 1-ї групи в якості підтримуючої терапії використаний вітчизняний препарат бластів (нова назва ЛІАСТЕН), новий ПІ, який являє собою суміш структурних компонентів клітинних стінок і продуктів метаболізму Lactobacillus Delbrueckii (пептидоглікани, тейхоевие кислоти, нуклеотиди, пептиди). Препарат у формі ліофілізованого порошку з наповнювачем ( "Ензим", Україна) рекомендований ФК МОЗ України в 1997 р для медичного застосування (Протокол № 1 від 30.01.97 р). ПІ вводили в дозі 0,002 г хворим підшкірно в область зовнішньої поверхні верхньої третини плеча напередодні початку спеціального лікування 1 раз в З-7 днів (3-5 ін'єкцій на курс). Безпосередньо перед введенням вміст флакона розчиняли в 2 мл ізотонічного розчину натрію хлориду. При використанні ПІ інші засоби підтримуючої терапії не застосовували. Ефективність ПІ у хворих обох груп при першій-ліпшій нагоді лікування оцінювали по зміні кількості лейкоцитів в периферичної крові. Контроль кількості лейкоцитів проводили за день до початку лікування, на 7-8-й день при ПХТ і на 10-11-й день при ЛТ (середина лікування), а також через 5-7 днів після закінчення лікування.

При промисловому випуску вартість курсу препарату, за нашими попередніми даними, буде на порядок менше вартості імпортних препаратів (КСФ, препарати крові і т.д.) і складе за поточним курсом близько 10 доларів США. Статистична обробка матеріалу проведена методом визначення середніх, відносини їх оціночних ознак, коефіцієнта кореляції і достовірності відмінностей по t-критерієм Стьюдента.

Кількість лейкоцитів у хворих 1-ї та 2-ї груп у процесі лікування наведено в табл. 3. До початку спеціального лікування кількість лейкоцитів у хворих 1-ї групи було достовірно менше, ніж у хворих 2-ї групи. До середини лікування відбулося вирівнювання показників у хворих обох груп при XT, ЛТ і ЛТ + ПХТ (статистично значущих відмінностей немає).

Таблиця 3. Кількість лейкоцитів (*109/л) в периферичної крові хворих на РМЗ
при комбінованому або комплексному лікуванні (М ± m)
Метод лікування Група хворих Метод дослідження
до лікування в середині лікування після лікування
ПХТ 1-я
2-я
p,
3.3 ±0,4
4.6 ± 0,3
р < 0,02
4,4 ± 0,5
3,5 ± 0,2
р>0,05
4,7 ± 0,6
3,3 ± 0,2
р < 0,05
ЛТ 1-я
2-я
p,
3.0 ±0,3
5,0 ± 0,6
р<0,01
3,7±0,4
3,6±0,4
р>0,05
3,8 ± 0,6
3,2 ± 0,2
р > 0,05
ПХТ+ЛТ 1-я
2-я
p,
3,9 ±0,2
6,0 ± 0,7
р<0,01
4,9 ± 0,3
4,7 ± 0.4
р > 0,05
4,2 ± 0,2
3,1 ± 0,2
р < 0,001
При всіх методах лікування 1-я
2-я
p,
3.7 ±0.2
5,2 ± 0,3
р<0,0001
4,7 ± 0,2
4,0 ± 0,2
р < 0.02
4,3 ±0,2
3,2 ± 0,1
р<0,00001

Примітка: 1-я - група хворих на РМЗ з використанням в лікуванні ПІ; 2-я - контрольна група хворих на РМЗ; р, - відмінності статистично достовірні при р-<0.05.

У той же час у хворих, які отримували ПІ без урахування методу спеціальної терапії, кількість лейкоцитів статистично достовірно перевищило таке у хворих, які не отримували препарат (р <0,02).

До кінця лікування, в порівнянні з початком, результат був прямо протилежним. Кількість лейкоцитів у хворих 1-ї групи при першій-ліпшій нагоді лікування, за винятком ЛТ, було достовірно більше, ніж у хворих 2-ї групи (р <0,05-р <0,00001). У хворих 1-ї та 2-ї груп, які отримували ЛТ, між показниками кількості лейкоцитів до кінця лікування статистично значущих відмінностей не виявлено. Наведені дані показують, що зміна показників кількості лейкоцитів у хворих обох груп має різний характер (рис. 1). Зменшення кількості лейкоцитів у хворих 2-ї групи і їх збільшення у хворих 1-ї групи в процесі лікування в другій чверті лікування формують "ножиці", і надалі аж до середини лікування ця динаміка має прямо протилежний характер. Після закінчення лікування кількість лейкоцитів зменшується у хворих 2-ї групи і збільшується у хворих 1-ї групи, що свідчить про лейкостімулірующей функції ПІ при кумуляції цитотоксичного ефекту спеціального лікування.

Мал.1. Зміна середньої кількості лейкоцитів в периферичної крові у хворих 1-ї та 2-ї груп при лікуванні: 1-з ПІ; 2-без ПІ
Мал.2. Зміна середньої кількості лейкоцитів в периферичної крові при різних видах спеціального лікування у хворих на РМЗ в поєднанні з ПІ: 1-ПХТ; 2-ЛТ; 3-ПХТ + ЛТ

При першій-ліпшій нагоді лікування у хворих 1-ї групи (рис. 2) зберігається стійка позитивна динаміка кількості лейкоцитів. Коефіцієнт кореляції за період «до лікування - середина лікування» - г = 0,973 (р <0,05), за період «до лікування - після закінчення лікування» - г = 0,266 (р> 0,1).

У хворих 2-ї групи (рис. 3) в процесі лікування відзначено зменшення кількості лейкоцитів.

Мал.3. Зміна середньої кількості лейкоцитів в периферичної крові при різних видах спеціального лікування у хворих на РМЗ без використання ПІ: 1-ПХТ; 2-ЛТ; 3-ПХТ + ЛТ

За період «до лікування - середина лікування» коефіцієнт кореляції склав r = 0,997 (р <0,001), а за період «до лікування - після закінчення лікування» - г = -0,866 (р> 0,1), тобто при протилежної динаміці кількості лейкоцитів в обох групах до середини лікування показники в 1-й групі статистично достовірно підвищуються, а в 2-й статистичний достовірно знижуються. За весь період лікування динаміка показників в 1-й групі позитивна, а у 2-й - негативна, що свідчить про «лавиноподібно» зменшенні кількості лейкоцитів у хворих 2-ї групи при проведенні різних видів спеціального лікування.

При цьому легкостимулюючій ефект ПІ при всіх методах спеціального лікування перевищував вплив цитотоксичної дії протипухлинних засобів, що виражається в збереженні позитивного значення коефіцієнта кореляції навіть при зменшенні кількості лейкоцитів у другій половині лікування. При цьому легкостимулюючий ефект ПІ при всіх методах спеціального лікування перевищував вплив цитотоксичної дії протипухлинних засобів, що виражається в збереженні позитивного значення коефіцієнта кореляції навіть при зменшенні кількості лейкоцитів у другій половині лікування.

Особливо слід відзначити зворотний кореляційний залежність показників кількості лейкоцитів у хворих обох груп до середини лікування.

У цей період г склав -0,797 (р <0,01), тобто якщо у 2-й групі цитотоксичний ефект підтверджується зменшенням кількості лейкоцитів, то на тлі ПІ відбувається їх збільшення. Це необхідно враховувати при плануванні спеціального лікування, коли виникає необхідність збільшення променевої або хіміотерапевтичне навантаження в першій половині лікування.

Застосування ПІ при всіх методах спеціального лікування до закінчення лікування сприяє збільшенню кількості лейкоцитів у порівнянні з вихідними показниками. Це свідчить про те, що протекторну дію ПІ перевищує цитотоксичну дію ЛТ і ПХТ. У випадках спеціального лікування без використання ПІ кількість лейкоцитів до закінчення лікування достовірно менше вихідних значень.

Ускладнень, пов'язаних із застосуванням препарату, не відмічено. Лейкостімулірующая функція ПІ поєднується з його економічною доступністю. Середня вартість хіміопрепаратів для курсу лікування РМЗ склала 115 доларів США на 1 хворого, а вартість даного препарату - 10% від загальних витрат, що витрачаються хворими на один курс лікування. За даними літератури питома вага вартості підтримуючої терапії в загальних витратах на медикаменти становить більше 70%.